Kineski medicinski uređaji suočeni su s novom situacijom u 2021

Stojeći na istorijskoj raskrsnici ciljeva „dvije stoljeće“, kineska industrija medicinskih uređaja i regulatorna poduzeća suočavaju se s novom situacijom.Wang Zhexiong, direktor odjela za nadzor medicinskih uređaja Državne uprave za lijekove, izjavio je da će 2021. godine, kako bi se osigurao dobar početak i dobar početak „14. petogodišnjeg plana“, odjel za nadzor medicinskih uređaja implementirati novorevidirani „Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima” i nastaviti sa jačanjem konstrukcije zakona i propisa, uzeti „četiri najstroža” zahtjeva kao temeljnu orijentaciju, uložiti sve napore da nadzire kvalitet medicinskih sredstava za prevenciju epidemija i kontrolu, ojačati upravljanje rizicima i kontrolu sa visokorizičnim proizvodima kao fokusom, uložiti sve napore u nadzor medicinskih uređaja i održati sigurnost medicinskih uređaja Situacija je stabilna, a promoviše se kvalitetan razvoj industrije medicinskih uređaja.

Državna uprava za hranu i lijekove će 2021. intenzivirati istragu i rješavanje slučajeva, te oštro suzbiti nezakonite aktivnosti kao što su nelicencirana proizvodnja i proizvodnja nelicenciranih proizvoda, neusklađenost sa obaveznim standardima ili tehničkim zahtjevima proizvoda.U isto vrijeme uspostaviti neometani mehanizam istrage i rukovanja.

Preduzeće je prva osoba odgovorna za kvalitet proizvoda.Pokrajinski regulatorni biroi za lijekove će nadzirati i usmjeravati proizvođače medicinskih sredstava u oblasti prevencije i kontrole epidemija da u potpunosti obavljaju svoje glavne korporativne odgovornosti, organiziraju proizvodnju u strogom skladu sa zakonima, standardima i tehničkim specifikacijama, jačaju izgradnju upravljanja kvalitetom preduzeća. sistema, ojačati interno upravljanje preduzećem i obuku zaposlenih Kontrola proizvodnog procesa i fabrička inspekcija.

Wang Zhexiong je istakao da je za poboljšanje efikasnosti nadzora medicinskih uređaja potrebno promovirati društvenu ko-upravu i ojačati koordinaciju među svim stranama, ali i ojačati vezu između višeg i nižeg nivoa, promovirati bliski kontakt između regulatornih tijela na svim nivoima, te pojačati kvalitetan nadzor proizvodnje, rada i upotrebe medicinskih sredstava tokom životnog ciklusa.Sveobuhvatno ojačati sistem nadzora i jačanje nadzornih kapaciteta.


Vrijeme objave: Mar-18-2021